وكالة كل العرب الاخبارية

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على دواء يهدف إلى علاج نوع جديد من سرطان الثدي يسمّى HER2-Low، وهو مخصص للمصابات بسرطان الثدي المتقدم الذي لا يمكن إزالته جراحيًا أو انتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم.

في التجارب السريرية، ضاعف دواء “انهيرتو” الفترة الزمنية تقريبًا التي يمكن للمرأة أن تعيش فيها مع السرطان دون أن يصبح أسوأ.

الأميرة دينا لـ”الغد”: غياب خطة وطنية شاملة لمكافحة السرطان يعني التخطيط للفشل

والعلاج هو حقن وريدي لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي غير القابل للردع (غير قابل للإزالة) أو النقيلي (المنتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم).

 ويعتبر هذا هو أول علاج معتمد يستهدف المرضى الذين يعانون من النوع الفرعي لسرطان الثدي HER2-low، وهو مجموعة فرعية محددة حديثًا من سرطان الثدي HER2-negative.

وتشير التقديرات إلى أنه سيتم تشخيص 287850 حالة جديدة من سرطان الثدي لدى الإناث في عام 2022 في الولايات المتحدة. تم اعتبار ما يقرب من 80-85٪ من هذه الحالات الجديدة سابقًا من النوع الفرعي (بما في ذلك مستقبلات الهرمونات الإيجابية وسرطان الثدي السلبي الثلاثي)، مما يعني أن الأورام لا تفرط في التحور أو تصنع نسخًا كثيرة جدًا من بروتين HER2.

ومن النسبة من تشخيص سرطان الثدي، يمكن الآن اعتبار حوالي 60٪ من المرضى الذين تم تصنيفهم سابقًا على أنهم مصابون بالنوع الفرعي HER2، وقبل الموافقة التي تمت تلقى مرضى  HER2-low العلاج الكيميائي.

علاج ثوري

قال ريتشارد بازدور، دكتوراه في الطب، ومدير مركز التميز في علم الأورام التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية والمدير بالإنابة لمكتب أمراض الأورام في مركز الأدوية التابع لإدارة الغذاء والدواء: “تسلط موافقة اليوم الضوء على التزام إدارة الغذاء والدواء بأن تكون في طليعة التطورات العلمية، مما يتيح خيارات علاج السرطان المستهدفة لمزيد من المرضى”

وأضاف: ” إن وجود علاجات مصممة خصيصًا للنوع الفرعي للسرطان لكل مريض هو أولوية لضمان الوصول إلى علاجات آمنة ومبتكرة”.

كجزء من برنامج Cancer Moonshot التابع للإدارة، اختار الرئيس بايدن الوكالات الفيدرالية لتطوير طرق لتقليل معدل وفيات السرطان وتحسين حياة مرضى السرطان وعائلاتهم من خلال التطورات في أبحاث وتكنولوجيا السرطان، وتطوير برامج جديدة.

وتوضح موافقة Enhertu أيضًا كيف تتماشى جهود إدارة الغذاء والدواء مع أهداف Cancer Moonshot المتمثلة في استهداف العلاجات الصحيحة للمرضى، وتسريع التقدم ضد السرطانات الأكثر فتكًا ونادرة، والتعلم من تجربة جميع المرضى.

ومستقبلات HER2، هي بروتينات صنعها جين HER2، مهمة في تحديد علاج المريض.

ويشمل HER2-negative مستقبلات الهرمونات الإيجابية وسرطانات الثدي السلبية الثلاثية. ويعتبر HER2-low تصنيف جديد للنوع الفرعي HER2. وهويصف نوعًا فرعيًا جديدًا من سرطان الثدي الذي يحتوي على بعض بروتينات HER2 على سطح الخلية، ولكن ليس كافيا لتصنيفها على أنها HER2 إيجابية.

فالمرضى الذين يعانون من سرطان الثدي HER2-low مؤهلون للحصول على Enhertu إذا تلقوا علاجًا كيميائيًا مسبقًا في بيئة نقيلية، أو عاد إليهم إلى السرطان أثناء أو في غضون 6 أشهر من إكمال العلاج الكيميائي المساعد.

واستندت الموافقة إلى نتائج التجربة السريرية الدولية العشوائية والمفتوحة DESTINY-Breast04.

وهي تجربة سريرية عشوائية متعددة المراكز ومفتوحة الملصقات سجلت 557 مريضًا بالغًا يعانون من سرطان الثدي HER2-low غير القابل للردع أو النقيلي.

وتضمنت التجربة مجموعتين: 494 مريضًا إيجابيًا بمستقبلات الهرمونات (HR +) و 63 مريضًا سلبيًا لمستقبلات الهرمونات (HR-) من بين هؤلاء المرضى، تلقى 373 مريضًا بشكل عشوائي علاج  Enhertu عن طريق الوريد كل ثلاثة أسابيع وتلقى 184 عشوائيًا اختيار الطبيب للعلاج الكيميائي eribulin أو capecitabine أو gemcitabine أو nab paclitaxel أو paclitaxel.

وأظهرت النتائج تحسنًا في كل من البقاء على قيد الحياة بدون تقدم والبقاء على قيد الحياة بشكل عام لدى الأشخاص المصابين بسرطان الثدي HER2-low غير القابل للردع أو النقيلي.

وكان متوسط عمر المشاركين في التجربة 57 عامًا، تتراوح أعمارهم بين 28 و81 عامًا. من بين 557 مريضًا، كان 24٪ يبلغون من العمر 65 عامًا أو أكثر. وشكلت الإناث 99.6 في المائة من مجموع التجارب. وتم الإبلاغ عن عرق المشاركين في التجربة على أنه 48٪ من البيض، 40٪ آسيوي، 2٪ أسود أو أمريكي من أصل أفريقي، و3.8٪ لاتيني/ من أصل إسباني.

وشملت ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا في المرضى الذين يتلقون Enhertu في DESTINY-Breast04 هي الغثيان والتعب والثعلبة والقيء والإمساك وانخفاض الشهية وآلام العضلات الهيكلية والإسهال. تتضمن معلومات الوصف تحذيرًا محاصرًا لإبلاغ المتخصصين في الرعاية الصحية بخطر الإصابة بأمراض الرئة الخلالية وسمية الجنين والجنين. ولا ينصح باستخدامه للنساء الحوامل.

تلقى Enhertu مراجعة ذات أولوية وتعيينات علاج اختراق لهذا المؤشر. ومنحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على Enhertu إلى Daiichi Sankyo قبل أربعة أشهر من الموعد النهائي لقانون رسوم مستخدم الأدوية